醫(yī)藥冷庫在當(dāng)下的功能越來越多，用戶的使用要求也隨之提升，比較常見的GSP醫(yī)藥冷庫更是要符合相關(guān)規(guī)范，這樣才能為人們所使用的藥瓶、疫苗、血漿等提供多方位保障。本章就跟隨天津冷庫公司小編來了解下新版GSP對醫(yī)藥冷庫的新要求吧。
一、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？
答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。
首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的專用庫區(qū)：
1、須有獨(dú)立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨(dú)立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。
2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
3、具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?br />
5、具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。
6、有獨(dú)立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。
其次是對經(jīng)營規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。
二、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？
答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。
三、按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營場所和庫房？
答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。
四、請問是否可以租用他人庫房進(jìn)行藥品的儲存？
答、是否可以租用他人倉庫進(jìn)行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。租用他人庫房或者委托他人 進(jìn)行存儲，主要存在以下風(fēng)險：一是倉庫建筑設(shè)計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會因為臨時租用不符合要求。
對于委托第三方物流進(jìn)行藥品的儲運(yùn)，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗收合格也可以儲存藥品。
五、按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？
答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室（柜），只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標(biāo)準(zhǔn)樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。
六、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？
答：新版GSP不再強(qiáng)制要求設(shè)易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫。
由于對危險品的管理主要由公安等部門負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強(qiáng)制要求設(shè)險品庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨(dú)設(shè)庫，且其庫房配置應(yīng)符合國家相關(guān)要求。
七、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護(hù)措施，請問要有哪些安全防護(hù)措施。光用探頭可以嗎？
答：庫房的安全防護(hù)，首先應(yīng)做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護(hù)措施，達(dá)到事前控制；物流通道應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定不允許無關(guān)人員隨意進(jìn)入，不建議只采用探頭做為防護(hù)措施（事后控制）。
八、請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫以及冷庫停機(jī)化霜時，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？
答：新修訂GSP“第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應(yīng)對冷庫進(jìn)行驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證 冷鏈藥品進(jìn)出庫時的溫度要求；根據(jù)驗證結(jié)果，制訂冷庫停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫因進(jìn)出庫量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。
九、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放?
答：國家局目前對于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三專”管理，沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求執(zhí)行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設(shè)專區(qū)，不得與其他藥品混放。具體按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。
十、請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？
答：一般而言生物制品是需要配備的，其他經(jīng)營范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲存條件執(zhí)行。
十一、按新版GSP要求，經(jīng)營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？
答：按新版GSP要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。
十二、按新版GSP要求，經(jīng)營疫苗應(yīng)有兩個獨(dú)立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？
答：新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。為體現(xiàn)其獨(dú)立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。
十三、雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗證還需要做嗎？
答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗證。若長期不經(jīng)營，應(yīng)申請核銷該經(jīng)營范圍。對于其他經(jīng)營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。
十四、請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？
答：可以。但要注意以下幾點(diǎn)（1）為保證設(shè)備的正常運(yùn)行，即使正常停用期間，也要定期啟動（比如一個月或一個季度）。（2）在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護(hù)檢查工作；（3）如果停用時間超過企業(yè)規(guī) 定的限度，要做性能驗證，合格后方可繼續(xù)投入使用。
十五、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設(shè)冷庫嗎？
答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應(yīng)按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設(shè)冷庫的。
十六、請問公司總部與下屬非法人分支機(jī)構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運(yùn)輸車？
答：按照當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。
十七、請問按新版GSP相關(guān)內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對冷鏈藥品的運(yùn)輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運(yùn)輸有沒有溫度控制的要求？
答：目前只對冷鏈藥品運(yùn)輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運(yùn)輸車輛運(yùn)輸，但仍要控制運(yùn)輸時限。
十八、請問按新版GSP要求，冷庫還需要進(jìn)行濕度的監(jiān)控嗎？
答：需要監(jiān)控。
十九、冷鏈運(yùn)輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運(yùn)輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？
答：不可以，驗證只是證明保溫箱達(dá)到了藥品運(yùn)輸過程中的保溫要求。但驗證結(jié)果不能取代實際運(yùn)輸過程中的運(yùn)行記錄。實際運(yùn)輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄儀，對運(yùn)輸過程中的溫度狀況進(jìn)行實時監(jiān)測。需要說明的是，按照部分地方藥監(jiān)部門的要求，對于同類型同規(guī)格完全一致的多個冷藏設(shè)施或保溫設(shè)施，做驗證時僅需做一個即可。
二十、面積較小的庫房（50平米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？
答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫面積在 300平米以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；” “第十四條 每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。”所以至少要安裝2個溫濕度測點(diǎn)終端。
二十一、請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？
答：原則上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或安全管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。
二十二、請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？
答：待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。